الهيئة العامة للغذاء والدواء توافق على تسجيل دواء «فاوندايو» لعلاج السمنة

تفاصيل الاعتماد

اعتمدت الهيئة العامة للغذاء والدواء تسجيل مستحضر «فاوندايو» لعلاج السمنة وزيادة الوزن لدى البالغين، لا سيما من يعانون من حالة مرضية واحدة على الأقل مرتبطة بالوزن، بعد إجراء تقييم شامل لفعاليته وسلامته وجودته.

نتائج الدراسات السريرية

أوضحت الهيئة أن الموافقة استندت إلى دراستين محوريتين من المرحلة الثالثة استمرتا 72 أسبوعًا. في الدراسة الأولى شارك 3,127 بالغًا يعانون من السمنة دون السكري، وحققت أعلى جرعة (36 ملغ) انخفاضًا متوسطًا في الوزن بنسبة 11.2٪ من الوزن الأساسي، مقابل 2.1٪ في مجموعة الدواء الوهمي. أما الدراسة الثانية فضمت 1,613 بالغًا مصابين بالسمنة ومرض السكري من النوع الثاني، وأسفرت الجرعة نفسها عن انخفاض متوسط الوزن بنسبة 9.6٪، مقارنة بـ2.5٪ في مجموعة الوهمي.

الآثار الجانبية والتحذيرات

أشارت الهيئة إلى أن الأعراض الجانبية الأكثر شيوعًا شملت اضطرابات الجهاز الهضمي مثل الغثيان، والإمساك، والإسهال، والقيء، وعسر الهضم، وألم البطن، إضافة إلى انتفاخ البطن، وتساقط الشعر، والتعب. وأوضحت أن معظم هذه الاضطرابات كانت خفيفة إلى متوسطة الشدة وظهرت غالبًا خلال فترة زيادة الجرعة ثم انخفضت مع الوقت. ونوّهت الهيئة إلى منع استخدام المستحضر للمرضى الذين لديهم تاريخ شخصي أو عائلي للإصابة بأنواع معينة من أورام الغدة الدرقية أو متلازمات وراثية مرتبطة بها، مع ضرورة استخدامه تحت إشراف طبي والمتابعة الدورية خلال فترة العلاج.

ويعكس هذا الاعتماد التزام الهيئة بدعم الخيارات العلاجية الحديثة وتحسين جودة الرعاية الصحية، تماشيًا مع مستهدفات برنامج تحول القطاع الصحي ضمن رؤية السعودية 2030.